의료기기

관련규정

• EU MDR (Regulation (EU) 2017/745) — European Union
• EU IVDR (Regulation (EU) 2017/746) — In Vitro Diagnostic Devices
• US FDA 21 CFR Part 800–1299 — United States Medical Device Regulation
• ISO 13485 — Medical Device Quality Management System
• ISO 14971 — Risk Management for Medical Devices
• IMDRF Guidance Documents — Global Harmonization Framework

대상 품목

질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화를 목적으로 사용하는 의료기기

능동(Active) 의료기기	환자 모니터링 장비, 전기 치료기기, 의료 소프트웨어(SaMD), 영상 진단 장비
비능동(Non-Active) 의료기기	수술용 기구, 일회용 의료소모품, 환자 보조기기, 상처 치료 제품
체외진단 의료기기(IVD)	진단 키트, 검사 분석 장비, 시약 및 검체 채취 시스템
디지털 • 연결형 의료기기	Software as a Medical Device (SaMD), 연결형 헬스케어 기기, AI 기반 진단 시스템

인증절차

• 제품 정의 및 Intended Use 확정
• 의료기기 등급(Classification) 결정
• 글로벌 규제 전략 수립 (CE, FDA, 기타 국가)
• 품질경영시스템 구축 및 운영 (ISO 13485)
• 위험관리 수행 (ISO 14971)
• 기술문서 작성 및 제품 시험•검증
• 임상평가 또는 성능평가 수행
• 규제기관 또는 인증기관 심사 : CE Conformity Assessment, FDA 510(k) / De Novo / PMA (해당 시)
• 시장 출시 승인 및 등록
• 시판 후 감시(PMS) 및 규제 유지관리

인증 소요 기간

약 6 ~ 24개월
(제품 등급, 임상 요구 수준, 국가별 승인 절차에 따라 변동)

제출 필요 자료

• 제품 설명 및 Intended Use
• 의료기기 등급 분류 근거
• 기술문서(Technical File / Design Dossier)
• 위험관리 문서(ISO 14971)
• 임상평가보고서(CER) 또는 Clinical/Performance Data
• 제품 시험 및 검증 자료
• 소프트웨어 문서(IEC 62304 해당 시)
• 사용적합성 자료(IEC 62366 해당 시)
• ISO 13485 품질경영시스템 문서
• 라벨링 및 사용설명서(IFU)
• UDI 및 제품 등록 정보
• 시판 후 감시(PMS) 계획